GenBody COVID-19 Ag (Antigen-Schnelltest) Nachweiskit für SARS-CoV-2-Antigen in Nasen-Rachen- und Oropharynxabstrichen von Menschen
VERWENDUNG:
GenBody COVID-19 Ag ist ein immunochromatographischer Testkit für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in Nasen-Rachen- und Oropharynxabstrichen von Menschen.
Genauigkeit in den Bereichen:
- Spezifität = 99,28%
- Sensitivität = 96,0%
ERKLÄRUNG DES TESTS:
GenBody COVID-19 Ag ist ein Immunoassay-Kit zur schnellen und qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Infektionen aus Abstrichproben. Die Antigene von SARS-CoV-2 in den Proben werden mit dem monoklonalen antikörpergekoppelten Anti-SARS-CoV-2-Goldkonjugat reagieren gelassen, gefolgt von einer Reaktion mit den in der Testlinie immobilisierten monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint eine sichtbare Linie in der Testregion auf der Membran. Die Lösung wandert weiter und trifft dabei auf ein Kontrollreagenz, das ein Kontrollkonjugat bindet und dadurch eine weitere Bande in der Kontrollregion erzeugt. GenBody COVID-19 Ag ist auch sehr nützlich für den direkten Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen aus menschlichen Abstrichproben.
Lieferzeit: 2-5 Werktage
Bitte beachten Sie:
Die Lieferung dieser Tests nach Deutschland erfolgt an Ärzte, medizinische Einrichtungen, Bildungseinrichtungen, Behörden, kritische Infrastruktur und darf nach der neuen Veränderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) nun auch an Arbeitgeber abgegeben werden.
( Weitere Informationen finden Sie unter MPAV FAQ und MPAVÄ )
Sie dürfen nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Personen mit dem Anwenden von sog. PoC-Antigentests beauftragen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind (§ 4 Absatz 5 i.V. m. Absatz 2 MPBetreibV).
Das Produkt ist durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) in Bezug auf das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert-Koch-Institut gelistet (TEST-ID: AT019/20)
Der COVID-19 Ag von Genbody Inc. ist auf der BfArM-Liste der Antigen Schnelltests gelistet.
Dieses Produkt ist von der Rücknahme ausgeschlossen.
Das Prinzip:
- Antigen-Erkennung
Zulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukt
Keine Kreuzreaktionen
- Keine Kreuzreaktionen mit anderen Coronaviren (SARS, MERS, NL13, 229E, OC43)
- Viele andere Mikroorganismen getestet
Genauigkeit in den Bereichen:
- Spezifizität = 99,28%
- Tiefe Nachweisgrenze von 1.11 x 10² TCID50 /mL.
- Sensitivität = 96,0%
-
zuverlässige Ergebnisse in 15 Minuten:
PPA: 86.54%
NPA: 100%(Positive/Negative Percent Agreement)
qualitativer Immunoassay
- keine Instrumente oder spezielle Ausrüstung nötig
Benutzerkentnisse:
- Normal
Verfahren:
- Nasen- oder Rachenabstrich
Testkapazitäten.
- Möglichkeit zur Massenprüfung
Anzahl Einzeltests pro Box:
- 25 Tests
Ursprung:
Made in Southkorea
Hier können Sie alle Zertifikate und die Gebrauchsanweisung als PDF herunterladen.
- Testvorrichtung einzeln mit einem Trockenmittel folienverpackt
- Extraktionslösung
- Extraktionsrohr
- Einweg-Tropfverschluss
- Sterilisierte Nasopharynxabstriche zur Probenentnahme
- Sterilisierte Oropharynxabstriche zur Probenentnahme (optional)
- Gebrauchsanweisung
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