25 er - GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi

Genbody Inc.SKU:GEN-INCV-25
filler

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GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi ist ein immunchromatographischer Assay-Kit zum qualitativen und gleichzeitigen Nachweis der Antigene des Influenzavirus (Typ A und B) und SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen vom Menschen.

 

 

Spezifikationen: 

  • Bei 2~30℃ lagern
  • Probe: Nasopharyngealer Abstrich und oropharyngealer Abstrich (optional) vom Menschen
  • Testzeit: 15-20 Minuten
  • Haltbarkeit: 12 Monate nach dem Herstellungsdatum
  • 25er Tester

 

Gebrauchsanleitung zum Download

 


Diagnoseleistung
[Für COVID-19 Ag]



1. Analytische Sensitivität/Kreuzreaktivität

• Nachweisgrenze (LoD): 2,87 x 103 TCID50/ml (hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Kulturflüssigkeit).
• Kreuzreaktivität: Es bestand eine Kreuzreaktivität von SARS-CoV-1. Es gab jedoch keine Kreuzreaktivitäten von MERS-Coronavirus, Humanes Coronavirus (NL63), Humanes Coronavirus (229E), Humanes Coronavirus (OC43), Humanes Adenovirus Typ 1, Humanes Adenovirus Typ 3, Humanes Adenovirus Typ 8, Humanes Adenovirus Typ 18 , Humanes Adenovirus Typ 23, Humanes Adenovirus Typ 7, Humanes Adenovirus Typ 5, Humanes Adenovirus Typ 11, Humanes Parainfluenza Virus Typ 1, Humanes Parainfluenza Virus Typ 2, Humanes Parainfluenza Virus Typ 3, Humanes Parainfluenza Virus Typ 4, Humanes Rhinovirus Typ 1, Humanes Rhinovirus Typ 14, Humanes Rhinovirus Typ 42, Humanes Metapneumovirus, Respiratorisches Synzytialvirus-A, Respiratorisches Synzytialvirus-B.

2. Störung

• Nicht beeinträchtigt für Vollblut, Mundspülung, Phenylephrin, Acetylsalicylsäure, Beclomethason, Benzocain, Flunisolid, Guajakolglycerylether, Menthol, Oxymetazolin, Tobramycin, Zanamivir, Oseltamivirphosphat, Schleim.

3. Prozone-Effekt (Hook-Effekt)

Keine Prozone-Wirkung bei 1,15 x 107 TCID50/ml oder bei 1.000 ug/ml Nukleoprotein von SARS-CoV-2.

4. Klinische Studie

Im Rahmen der strengen IRB-Verordnung haben wir insgesamt 130 Patientenproben gesammelt, die als COVID-19-positiv (30 Proben) und als negativ (100 Proben) bestätigt wurden. Die Bestätigungsmethode war das RT-PCR-Kit (koreanische FDA-EUA-Zulassung).

Die Gesamtdiagnoseleistung des Kits;
• Sensitivität = 90,0 %, Spezifität = 98,0 %, Genauigkeit = 94,0 %

 

[Für Influenza A/B Ag]



1. Analytische Sensitivität/Kreuzreaktivität

• Nachweisgrenze (LoD): 2,87 x 103 TCID50/ml (hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Kulturflüssigkeit).
• Kreuzreaktivität: Es gab keine Kreuzreaktivität mit SARS-CoV-1, SARS-CoV-2, Human Adenovirus Typ 1, Human Adenovirus Typ 2, Human Adenovirus Typ 3, Human Adenovirus Typ 8, Human Adenovirus Typ 18, Humanvirus Adenovirus Typ 23, Humanes Adenovirus Typ 7, Humanes Adenovirus Typ 5, Humanes Adenovirus Typ 11, Masernvirus, Humanes Parainfluenzavirus Typ 1, Humanes Parainfluenzavirus Typ 2, Humanes Parainfluenzavirus Typ 3, Humanes Parainfluenzavirus Typ 4, Respiratorisches Synzytialvirus- A, Respiratorisches Synzytialvirus B, Humanes Rhinovirus Typ 1, Humanes Rhinovirus Typ 14, Humanes Rhinovirus Typ 42, Humanes Metapneumovirus, Escherichia coli, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius.

2. Störung

• Unbeeinflusst (sowohl bei Influenza A als auch bei Influenza B) für Vollblut, Mundspülung, Phenylephrin, Acetylsalicylsäure, Beclomethason, Benzocain, Flunisolid, Guaiacolglycerylether, Menthol, Oxymetazolin, Tobramycin, Zanamivir, Oseltamivirphosphat, Mucousamivirphosphat.

3. Prozone-Effekt (Hook-Effekt)

Keine Prozone-Wirkung bei 2,0 x 104 HA/ml bei Influenza A und bei 4,1 x 104 HA/ml bei Influenza B.

4. Klinische Studie

Im Rahmen der strengen IRB-Verordnung sammelten wir insgesamt 261 Patientenproben, bei denen bestätigt wurde, dass sie Influenza A positiv (53 Proben), Influenza B positiv (62 Proben) und negativ (146 Proben) waren. Die Bestätigungsmethode war das RT-PCR-Kit (von der Korea FDA zugelassen).

 

Die Gesamtdiagnoseleistung des Kits;
• Sensitivität = 100,0 % für Influenza A und 98,4 % für Influenza B • Spezifität = 96,2 % für Influenza A und 94,8 % für Influenza B

 

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