Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) Selbsttest

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Inhalt: 20 x 1 Tester
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Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest 2019-nCoV Antigentest (Laientest-Methode)

Von Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd “Wondfo“. Es handelt sich um ein Testkit (immunchromatographisch) zum einfachen und schnellen qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen. Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch SARS-CoV-2 ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt. Extraktion von nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichproben (Nasen- und Rachenabstrich), siehe Gebrauchsanweisung. Positive Ergebnisse bereits nach 3-4 Minuten, laut Herstellerangabe allerdings erst nach 15-20 Minuten.

 

Fakten auf einen Blick

  • Karton mit 42 Verpackungseinheiten
  • Je Verpackungseinheit 20 Tests inkl. aller Verbrauchsmaterialien
  • Ergebnis in 15 bis 20 Minuten
  • Einfache Handhabung
  • keine zusätzlichen Materialien notwendig
  • Hersteller: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
  • Sensitivität: 96.18% (95%CI: 96.43%~98.49%)
  • Spezifität: 99.72% (95%CI: 98.45%~99.95%)
  • Der Test erkennt auch die Mutation aus Großbritannien VOC-202012/01, alias 20I/501Y.V1 bzw. B.1.1.7 oder B117 genannt sowie die Mutation aus Südafrika 501.V2 alias N501Y.V2 oder B.1.351
  • CE, MDD 98/79/EG
  • EN ISO 13485, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN ISO14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN 13641:2002, EN 13612:2002, EN ISO 18113-2:2011, EN 62366:2008
  • Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit den Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist bei BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Antigen-Test zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gelistet.
  • BfArM gelistet, Test-ID: AT125/20 Liste der Antigentests (bfarm.de)

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